国内CAR-T在研品种及临床试验情况
自2017年底《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》出台后，国内CAR-T细胞治疗产品面临“重新洗牌”，各产品临床试验需要重新进行注册申报。据Clinicaltrials.gov数据库，截止报告日期（2020年3月5日），国内已正式开展148个临床试验；结合国内临床试验注册数据，共涉及CAR-T细胞治疗产品131个。
近两年，全球CAR-T研发进展迅速，除了已上市的Yescarta®和Kymriah®外，另有两款CAR-T疗法在2019年底向美国FDA递交了上市申请。南京传奇/杨森、艺妙神州以及多家中国生物医药公司开发的CAR-T疗法也获得了令人惊艳的数据。而Yescarta®（国内暂定名：益基利仑赛注射液）作为国内首个申请上市的CAR-T产品，已于2020年2月24日向中国NMPA提交了上市申请。目前，全球共有两款CAR-T细胞治疗产品上市，其具体获批情况见下表。
根据公司年报，截止目前两款上市产品的销售情况见下图。
图1 全球两大CAR-T上市产品销售额（百万美元）
如图所示，两款CAR-T产品的销售总体呈上升趋势，但在具体销售额上，吉利德的优势表现得较明显。吉利德Yescarta®2019年全年收入达到4.56亿美元，年增长率为72.7%；诺华Kymriah®2019年全年收入为2.78亿美元，年增长率为265.8%。
经过调研，造成这种销售额差距的原因可能有以下三个方面：1）吉利德的Yescarta®上市时间（2017.8.30）稍早于诺华的Kymriah®（2017.10.18）；2）两者首批适应症患者人群规模不同：诺华Kymriah®首批的小儿急性淋巴细胞白血病（ALL）作为一种罕见病，患者群体比吉利德Yescarta®获批的霍奇金淋巴瘤患者少很多；3）诺华Kymriah®生产周期较长，且在2018年大规模制造Kymriah®产品方面遇到了问题，直接导致其在2018年销售额增长缓慢。根据全球多家市场调研机构及商报[1-4]预测，未来五年内（至2025年）CAR-T全球市场CAGR介于34.5-58.5%之间，2025年市场规模介于52.5-87.2亿美元之间。根据2018年和2019年的实际销售情况，本报告对全球CAR-T细胞治疗市场进行了预测，预测结果见下图。
如图所示，2019年CAR-T全球5市场规模为7.34亿美元，预计在未来五年间，CAGR将达到46.1%，2025年市场规模预计可达到67.75亿美元。
我们对Clinicaltrials.gov数据库导出的148个CAR-T临床试验进行了整理分析，2018年至今正式开展的临床试验个数时间分布见下图。
注：图中临床试验个数以试验的“Start Date”为依据进行统计。如图所示，目前国内CAR-T临床试验个数保持“理性”增长，2018年全年开展临床试验共计59个，2019年全年开展临床试验共计81个。2020年开始至报告日期（3月5日）共开展8个临床试验。
如图所示，目前国内大部分CAR-T临床试验（85.8%）均处于临床I期和I/II期，处于临床II期以上的仅有11个临床试验。我们对上述148个临床试验对应的在研品种进行了分析与整合，并结合国内临床试验注册情况，最终共涉及131个CAR-T临床在研品种，统计于下表中。
表2 国内CAR-T临床在研品种及其临床试验进行情况
