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国内首个通用型CAR-T IND获批!js33333线路登录生物自主研发的CTA101获得临床试验默示许可

2022年03月17日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,3833金沙入口(以下简称js33333线路登录生物)自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品(受理号:CXSL2101509)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。

CTA101产品IND获批是js33333线路登录生物通用型免疫细胞创新药研发路上的重要里程碑,意味着js33333线路登录生物在细胞与基因治疗领域取得了重大进展,开启了未来的高速创新之路。同时将进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程,推动js33333线路登录生物进军全球创新药市场的布局。未来,我们期待将更多的产品推向临床,为解决未满足的医疗需求和临床可及性提供更多选择。

 

关于急性淋巴细胞白血病:

急性淋巴细胞白血病是一类起源于前体B或T淋巴前体细胞在骨髓,血液,髓外的恶性增殖性肿瘤。好发于儿童,在成人急性白血病中占15%~20%。随着化疗方法的不断改进,儿童完全缓解(completeremission,CR)率达95%以上,5年生存率超过80%。而成人复发难治性急性淋巴细胞白血病预后差,5年总生存率少于10%。

 

js33333线路登录的CTA101探索性临床研究(IIT)结果曾在2021年4月,以Clinical Cancer Research 原著论文形式发表。6 例既往经过重度治疗的患者接受了 CTA101 输注;其中3例入组前存在高白细胞状态,3例存在高危基因型损害,1例既往接受过抗CD22 自体CAR-T治疗3个月内复发。6例受试者剂量为 1E+06 CAR+ T cells/kg(3 例患者)和 3E+06 CAR+ T cells/kg(3 例患者)。安全性特征良好,没有发生剂量限制性毒性(DLTs)、移植物抗宿主病(GvHD)、神经毒性及基因组编辑相关的不良事件。所有受试者均出现细胞因子释放综合征(CRS),以轻中度为主,仅1名受试者发生了3级CRS。5例受试者获得了MRD阴性的完全缓解 (CR),CR 率为 83.3%,2例受试者获得了长期缓解。

 

CTA101在临床研究中展现了较好的安全性特征以及强力的抗肿瘤能力,此外亦体现了“现货供应型”通用型CAR-T治疗产品的适用性、可及性,为解决未满足的医疗需求提供更多的选择。

 

关于CTA101:

CTA101是js33333线路登录生物自主研发,具有独立知识产权的CTA101细胞注射液。是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品,是国内第一个 UCAR-T创新药,是一款双靶点UCAR-T细胞注射液,针对CD19和/或CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病。

CTA101采用js33333线路登录生物通用CAR-T技术平台开发的“现货供应型”CAR-T细胞疗法,使用CRISPR基因编辑技术,敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病(GvHD),同时敲除CD52基因并联合使用抗CD52单抗避免患者对CAR-T细胞的排异反应(HvGR),延长UCAR-T细胞的体内存续时间。UCAR-T是使用健康人的T细胞制备完成,相比自体CAR-T,UCAR-T具有抗肿瘤活性高、成本低和可及性高等优势。通用型免疫细胞治疗无需配型,“现货"存储,即时使用,显著降低病人治疗周期,一位健康捐献者可制备成百上千人份“现货”,可显著降低细胞治疗成本。

 

关于js33333线路登录:

3833金沙入口(以下简称“js33333线路登录生物”)成立于2017年,是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司,由国内外顶尖学府的博士及经验丰富的运营团队联合创立,业务涵盖免疫细胞和基因治疗等领域。js33333线路登录生物现拥有7500m2高标准临床转化中心及GMP生产车间,涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等,符合FDA及NMPA对细胞治疗制品监管的严格标准。

 

2021年3月js33333线路登录生物获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等领投的5.2亿元B轮投资,目前累计完成融资近7亿元。截至2021年11月,公司已申请核心专利52件,入选“培育独角兽企业”、“哪吒企业”、江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等; 已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市工程研发中心等荣誉。

 

js33333线路登录生物开发的第五代“现货”通用型CAR-T细胞治疗产品,具有国际领先的研发水平,有望从根本上解决当前CAR-T治疗“成本高、时间久、生产难、个性化”的困境,实现免疫细胞治疗的可负担性和可及性。js33333线路登录生物一直秉承“求索、创新、务实、高质”的核心价值观拼搏进取、勇于创新,立做世界领先的生物医药创新型公司,搭建生命与健康之桥,让每一位患者得到治愈机会。

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